招募患者：Nivolumab注射液治疗中叶或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、同样题和背景讯息 注册号： CTR20150767 止痛： 当中期或乳腺癌非小细胞内膀胱癌 试验当中通俗同样题： 对患上的当中期或乳腺癌非小细胞内膀胱癌的研究课题 试验当中工程技术同样题： Nivolumab对比赖斯他赛病人既往遵从过病人的当中期或乳腺癌非小细胞内膀胱癌的封闭性、随机、多个国际组织举行的III期试验当中 试验当中建议书编号： CA209-078 流行病学申请受理号： JXSL1300032 止痛物重新命名： Nivolumab制剂 止痛物特性： 生物制品 二、提出申请者讯息 提出申请者重新命名： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（我国）注资有限公司/ 保持联系姓名： 保持联系电邮： 021-23218416 保持联系Email： kelly.liu@bms.com 保持联系邮局重定向： 长宁区南京西二路1717号会德丰广场15五楼 保持联系邮编： 200040 试验当中概念设计经费来源： 完全自筹 三、流行病学试验当中讯息 1、试验当中目的 在以基本上用所含硫剂放射治疗失败的当中期或乳腺癌NSCLC人会当中，比较nivolumab组成员与赖斯他赛组成员的总生存期，客观缓和部将和无实质性生存期。评分nivolumab组成员与赖斯他赛组成员重度不当政治事件（3级和4级）的再次发生部将。根据膀胱癌病症受试者评分结果，评分nivolumab组成员与赖斯他赛组成员到12周时哮喘相关病症有提高的人会所占有的比例。 2、试验当中设计者（单选） 试验当中归纳： 安全性和必要性 试验当中仍须： III期 设计者特性： 平行第三组成员 极难： 极难 盲法： 封闭 试验当中以内： 国际上多当中心地带试验当中 3、人会讯息 年长 18岁(小于年长)至 无岁(较大年长) 女性 男+女 心理健康人会 无 入选为准则 1 秘密组成员织学或细胞内学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照国际上膀胱癌研究课题协会背部仍须指南（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7海外版假定）或多模式病人（放射治疗、开刀切除或根治性放放射治疗病人均匀分布当中期哮喘）后患上或哮喘实质性的人会。 2 人会必需在以基本上用一种所含硫剂二联放射治疗建议书病人当中期或乳腺癌过后或在此之基本上再次发生了哮喘实质性。 ？ 遵从保持病人（是指所含硫剂二联放射治疗建议书后无实质性者遵从的病人）并再次发生了实质性的人会适宜入选为。 ？使用所含硫的除此以外、取而代之除此以外病人或根治性放放射治疗病人均匀分布当中期哮喘、并且在启动病人后6个月内再次发生了患上或分散的人会适宜入选为。 ？给予所含硫的除此以外、取而代之除此以外病人或根治性放放射治疗病人均匀分布当中期哮喘后>6个月在此之基本上患上、并且后来在用硫剂二联建议书病人患上性过后或在此之基本上又再次发生了实质性的人会适宜入选为。 3 按照RECIST 1.1准则（附录2），人会必需有通过CT或MRI检验的可测量病变。具体方法评分在随机第三组成员在此之基本上的28天内开展。 a)终究目标结膜可以位于以基本上放射治疗过的区域，只要证实（具体方法检验）该部位有哮喘实质性。 4 ≥18岁的成年人和女性 5 ECOG毅力状况评分≤1 6 必需有一份经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的秘密组成员织块或数10张未漂白的头颅骨腌（如果BMS医学监查员批准，可提交将近10张未漂白腌）必需在当中心地带研究团队开展生物标志物评分（头颅骨可以是存档或近期的头颅骨）。为了开展随机，将人会分为PD-L1阴性、PD-L1阴性或PD-L1没有评估。切除头颅骨应该是切除的头颅骨、切取的头颅骨或空心针静脉注射头颅骨。细针静脉注射切除的头颅骨、气管积水银引流离心的细胞内涂片、或者钻取切除不足以用做生物标志物的校对和极难。从未肌肉秘密组成员织成分或脱磷骨头颅骨的骨病变也不可遵从。 7 随机第三组成员在此之基本上，以基本上对非CNS病变开展的退让放射治疗必需早就启动数2周。强烈建议，在曲率半径期假定有病症的结膜且有可能需要在随机第三组成员后4周内开展退让放射治疗的人会，在随机第三组成员在此之基本上遵从退让放射治疗。 意味著准则 1 人会有癌性脑膜炎。 2 要意味著有一般来说当中枢神经系统（CNS）分散的人会。如果人会的CNS分散能够应有病人，并且人会的神经系统病症能够在入选为基本上数2周恢复到曲率半径水平（与CNS病人有关的残余征象或病症除外），则可以举行研究课题。此外，人会还必需是不能神经节的人会，或遵从mg稳定或逐渐增大的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 意味著患有一般来说、仅有或可疑的自身细菌性哮喘的人会。患有I改型糖尿病、只需遵从孕酮替代病人的甲状腺机制减退症、无需开展全身病人的皮肤哮喘（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无受控诱发因素的正常下状况不会再现的人会可以入选为。 4 随机第三组成员在此之基本上的14天内有需要全身用神经节（mg略低于>10 mg强的松/天）或其他高血压止痛物病人的人会。使用吸入性或除去神经节的人会，以及下丘脑替代病人mg略低于>10 mg强的松/天的人会，如果从未一般来说自身细菌性哮喘，则可以举行研究课题。 5 以基本上用过除去疫苗或其他具有免疫激发作用的除去止痛病人。 6 以基本上用过除去PD-1除去体、除去PD-L1除去体、除去PD-L2除去体、除去CD137除去体或除去CTLA-4除去体病人（包括ipilimumab或同样性作用做T细胞内协同激发或检验点途径的任何其他除去体或止痛物）。 7 以基本上用过赖斯他赛病人。 8 乙改型肝炎菌株表面除去原（HBV sAg）或乙改型肝炎菌株除去体（HCV Ab）阴性，说明有急性或慢性受到感染。 9 根据背部X线检验、腹水水银检验以及流行病学查体，假定有一般来说染上（TB）受到感染。基本上1年底有一般来说染上受到感染阿兹海默的病人，即使早就病人，也要意味著；超过1年以基本上有一般来说染上受到感染阿兹海默的病人，也要意味著，除非证明以基本上所用的除去结核病人的疗衡和种类都恰当。 10 意味著EGFR同样性的人会（不再考虑同样性特性）。必需对EGFR同样性正常相符的非鳞癌人会的EGFR同样性正常开展侦测（强烈建议采用基于PCR的侦测方法）。如果EGFR同样性为阴性，则意味著人会。 11 意味著仅有ALK易位的人会。 12 既往在伊匹木单除去一线NSCLC研究课题CA184153当中遵从过盲态研究课题止痛物病人（无论哪个病人组成员）的人会。在封闭期基本上遵从安慰剂病人的病人可以入选为。 终究目标入组成员数量 国际上多当中心地带试验当中:整体而言500人， 我国450人； 实际入组成员数量 注册人暂未填写该讯息 4、试验当中第三组成员 试验当终止痛 英文字母 重新命名 词 1 Nivolumab 制剂 制剂；规格100 mg (10 mg/mL)/杯子，3mg/kg，每个病人心率的第1天（每2周1个心率）动脉皮下注射，每次皮下注射60分钟。用止痛时衡：紧接著给止痛直至哮喘实质性或再次发生不可遵从的危险性。 对照止痛 英文字母 重新命名 词 1 赖斯他赛制剂 制剂；规格20 mg (1.5 ml/杯子)，75mg/m2，在每个病人心率的第1天（每3周1个心率）动脉皮下注射，每次皮下注射60分钟，每次皮下注射60分钟。用止痛时衡：紧接著给止痛直至哮喘实质性或再次发生不可遵从的危险性。 5、往南量化 主要往南量化及评分星期 英文字母 量化 评分星期 往南量化同样 1 总生存期（评分Nivolumb 在当中期或乳腺癌非小细胞内膀胱癌病人的总生存期） 总生存期的当中期统计分析将在第一例病人第一次探访后的27个月开展。 如果研究课题在当中期统计分析时未当终止，那么终究的总生存期统计分析将会在第一例病人第一次探访后的37个月开展。 必要性量化 次要往南量化及评分星期 英文字母 量化 评分星期 往南量化同样 1 按照RECIST 1.1准则审核客观缓和部将 生存期启动时开展统计分析 必要性量化 2 按照RECIST 1.1准则审核无实质性生存期 生存期启动时开展统计分析 必要性量化 3 评分并不相同亚组成员的流行病学（总生存期、客观缓和部将和无实质性生存期） 生存期启动时开展统计分析 必要性量化 4 重度不当政治事件（3级和4级）的再次发生部将 生存期启动时开展统计分析 安全性量化 5 根据膀胱癌病症受试者评分结果，评分到12周时哮喘相关病症有提高的人会所占有的比例 生存期启动时开展统计分析 安全性量化 6、数据安全监察评议会（DMC）： 有 7、为人会购买试验当中受伤害杠杆： 有 四、第一例人会入组成员日期 注册人暂未填写该讯息 注册人暂未填写该讯息 五、试验当中重启日期 注册人暂未填写该讯息 注册人暂未填写该讯息 六、研究课题者讯息 1、主要研究课题者讯息 姓名 衡颖 主官 主治医师 电邮 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮局重定向 牡丹江市牡丹江市观音山二路1018号 邮编 130012 单位重新命名 牡丹江市该医院 2、各举行机构讯息 英文字母 机构重新命名 主要研究课题者 国际组织 省（的州） 的城市 1 牡丹江市该医院 衡颖 我国 延吉 长春 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、评议会讯息 英文字母 重新命名 审查结论 审查日期 1 牡丹江市该医院评议会 同意 2015-10-21 八、试验当中正常 开展当中 （早就招募）